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佰仁医疗介入肺动脉瓣临床试验持续推进:武汉大学中南医院结构性心脏病中心正式启动入组

来源:     时间:2022-07-28     关注度:39
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2022年7月23日,武汉大学中南医院结构性心脏病中心张刚成、刘金平教授团队正式启动佰仁医疗Salus介入肺动脉瓣临床试验入组,并于当天与阜外华中心血管病医院范太兵教授团队合作成功完成1例经胸介入肺动脉瓣植入,该研究由首都医科大学附属北京安贞医院牵头,联合多家知名心脏中心参与,是国内首个经胸介入肺动脉瓣临床试验,具有重大意义。

病例

患者女性,10岁,10年前因“先天性心脏病 肺动脉闭锁(I型)”行肺动脉闭锁矫治术。2年前因左肺动脉狭窄行左肺动脉球囊扩张术,半年前患者因头晕、胸痛不适行左肺动脉支架置入术,术后患者头晕缓解,仍有胸痛不适。术前CT评估提示主肺动脉较短,且原左肺动脉支架部分伸入主肺动脉中,介入肺瓣释放过程有难度。张刚成、刘金平教授团队与华中阜外心血管病医院范太兵教授团队详细地讨论了该病例,决定采用佰仁医疗Salus介入肺动脉瓣进行治疗,术中同期处理左肺动脉以达到根治效果。目前该临床试验正在开展过程中,通过经胸方式植入,可同时行主肺动脉塑形或环缩、以及肺动脉分支处理,适用于各种复杂病变;相较于外科直接手术,又能缩短手术时间,提高手术安全性。

CT重建肺动脉                                 原左肺动脉支架

手术团队通过经食道超声,DSA测量、评估肺动脉干后,考虑植入24# Salus介入肺动脉瓣。在TEE引导以及DSA造影下,经右室流出道穿刺植入瓣膜,术后TEE提示肺动脉介入瓣植入位置理想、固定良好,无瓣周漏及中央返流,右室容积即刻减小,手术获得了成功。

肺动脉支架植入后

武汉大学中南医院张刚成教授表示:

先天性心脏病是我国主要的先天畸形,在全国多地均位居新生儿出生缺陷的前三位,造成了巨大的社会负担。其中很大一部分患儿需要重建与修复右室流出道与肺动脉瓣,这些患儿长大后将面临再次治疗,往往一生需要多次手术。先天解剖结构的异常与初次手术后发生的粘连将进一步加重再次手术的难度和风险,介入肺动脉瓣可以有效避免传统开胸手术及建立体外循环给患者带来的创伤,降低手术难度,缩短手术时间,将成为众多经历过右室流出道重建患者后续治疗的福音。

佰仁医疗研发生产的这款介入肺动脉瓣采用经胸入路设计,属于业内首创,可以通过微创切口经右室流出道穿刺直接植入瓣膜,操作简单,定位精准,容易掌握。除此之外,国内经历过右室流出道重建的患者由于此前多使用跨瓣环补片,需要后续治疗时往往主肺动脉形态极不规则,而且质地较硬,无法提供瓣膜有效锚定部位,或在瓣膜植入后容易产生瓣周漏,因此很大一部分并不适合经股途径植入。该产品通过经胸方式植入,在需要时可同时行主肺动脉塑形或环缩,为介入肺动脉瓣提供牢固锚定部位,并有效减少瓣周漏;患儿合并有左、右分支肺动脉病变时,亦可同期进行处理,改善肺血流供应、保证正常生长发育,提高治疗效果的同时,减少未来再次开胸的可能。瓣膜定位与释放可通过DSA或超声(TEE)引导,有效降低辐射剂量。同时,对于部分股静脉血管条件不佳患者,通过经胸入路也可避免再次经股静脉入路带来血管损伤和操作困难。希望该临床试验能早日顺利完成,相信一定可以使更多患者受益。

创新无止境

佰仁医疗与北京安贞医院苏俊武教授团队历时多年合作研发的Salus介入肺动脉瓣及输送系统,作为国家重点研发计划重点专项,于2020年7月获科技部批准立项(项目编号2020YFC1107900)。该产品采用自膨式支架设计,瓣叶采用牛心包为材料,以本企业成熟的外科牛心包瓣的制作工艺与处理技术加工而成,实现有效抗钙化,并具备出色的血流,全方位提高瓣膜的耐久性,是国内首个进入临床试验的经胸介入肺动脉瓣创新器械。该产品主要适用于此前曾手术重建或修复右室流出道、已具有经导管介入肺动脉瓣锚定部位的复杂先心患者的接续治疗。目前已启动由首都医科大学附属北京安贞医院牵头,联合国内多家知名心脏中心的正式临床试验。该临床试验正面向社会招募患者,为更多类似需要救治的危重患者提供救治机会。

关于佰仁医疗

佰仁医疗是国内动物源性植介入材料与人工心脏瓣膜研发与生产的高新技术企业。公司于2019年正式登陆上交所科创板(股票代码:688198),成为国内人工心脏瓣膜领域首家上市企业。公司拥有动物源性材料的核心处理技术,其生产的外科牛心包生物瓣膜是目前国产瓣膜中唯一被大组、长期临床实践证实的成熟产品,其长达14年大组随访结果出色,已发表在国际知名期刊上。公司在复杂先心病右室流出道修复与重建领域已上市或在研的瓣膜产品包括肺动脉带瓣管道(独家)、流出道单瓣补片(独家)、无支架生物瓣带瓣管道(在研)、复杂先心带瓣补片(在研),及提供接续治疗的介入肺动脉瓣,为这类患者提供伴随一生的解决方案。公司研发的介入瓣膜类产品包括介入瓣中瓣、介入主动脉瓣、介入肺动脉瓣已启动正式临床试验。

关于武汉大学中南医院心血管病医院

武汉大学中南医院于2021年12月成立心血管病医院,心血管病医院融合了心外科、心内科、结构性心脏病中心和心血管超声医学科,全方位覆盖心血管系统疾病,深化学科交叉融合,致力于为患者提供“一站式”精准、优质、便捷的诊疗服务。心脏移植技术、心血管介入技术、心脏外科手术及心脏影像技术达到省内乃至国内领先水平。心血管病医院突出心血管专科特色,拥有移植医学中心(国家器官捐献与获取主委单位和质控中心)、中国胸痛中心、中国心衰中心、中国晕厥中心、肺血管病卓越中心,积极开展心脏、肺脏及心肺联合移植,冠心病、心律失常、心源性卒中、先天性心脏病、心脏瓣膜病、肺高压及肺血管疾病、心肌病的介入及外科诊疗。

本着“以患者为中心,以奋斗者为本”的理念,“大医精诚,敬畏生命”的中南精神,武汉大学中南医院心血管病医院将以不断满足心血管疾病患者医疗健康需求为导向,注重学科建设,强化技术突破,提升服务能力,努力打造立足湖北、辐射华中、国内一流的高水平心血管病医疗中心!