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2020年北京辖区上市公司投资者集体接待日活动记录

来源:     时间:2020-09-10     关注度:159
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为进一步加强与广大投资者的沟通交流,北京佰仁医疗科技股份有限公司于2020年9月8日参加了“2020年北京辖区上市公司投资者集体接待日”活动,公司的董事长兼总经理金磊先生,董事、董事会秘书兼财务总监程琪女士,董事长助理刘峰先生通过网络在线交流形式与投资者就公司治理、发展战略、经营状况、融资计划、股权激励和可持续发展等投资者关注的问题进行沟通,具体内容如下:

1、董事长您好,请问一下,现在国内生物瓣膜代替机械瓣趋势已经很明显,公司生物心脏瓣膜的使用寿命多少年?

答:佰仁牛心包生物心脏瓣膜于2003年获批上市,最早植入患者术后已经超过15年。最近一次大组随访得到的有统计意义的数据,术后大于10年单纯主动脉瓣置换和三尖瓣位置换的患者,其生存率和免于二次手术率均优于国外牛瓣数据;二尖瓣和二尖瓣同时主动脉瓣置换随访数据与国外进口牛瓣总体相当,但在60-70岁年龄的患者中,仍优于国外牛瓣。考虑到被访患者多为风湿性瓣膜病(约占71%),术前心功能三、四级患者高达约85%,其平均年龄约53.5岁,其中1/3的受访患者年龄在50岁以下等情况,这些证据表明,佰仁牛瓣优异的耐久性具有更适合国内患者的特点,更长时间的大组随访数据将为实现牛瓣国产替代夯实基础。

2、公司牛心包瓣是否可用于微创介入?还是只能用于外科手术植入呢?能否分析一下两种方式各有什么优缺点?

答:公司2003年首家获得注册上市的牛心包瓣是通过外科手术植入的外科生物瓣。心外科手术植入人工瓣膜已经有60年的历史,对人工瓣膜特别是人工生物瓣膜的启闭规律的认知已经很明确,医生用于各瓣位瓣膜置换也有多年的临床实践,从而使大多数换瓣术后患者获得10-15年或更长时间的较好生活质量。经导管置入人工生物瓣,又称介入瓣,其应用也有十余年的历史,目前主要用于无法通过常规心外科手术换瓣的患者,最大的好处是不需要开刀,这使得高龄或身体状况难以承受开刀换瓣的患者也可以获得治疗。由于需要经导管,同外科植入瓣膜相比,需要将介入瓣先压缩成条索状以便装进导管,再经导管输送至心脏后再释放,这个过程改变了以往人工瓣膜设计和工艺已有的规律,这也是目前介入瓣平均5-7年的寿命不如外科生物瓣耐久的原因之一。因此,目前绝大多数有条件手术换瓣的患者还是主要选择外科生物瓣。如果介入瓣被压握和输送释放后仍能像外科生物瓣一样保持类似的结构和启闭模式,就有望获得与外科生物瓣类似的耐久性,这样才会有更多担心手术风险的患者选用介入瓣。公司目前在研的几款牛心包介入瓣就是以上述目标作为努力方向,瓣叶组织就是已在外科牛瓣应用并被证明耐久的牛心包瓣叶组织,通过球囊辅助扩张,保证瓣膜在体内释放后与体外严格的结构一致性,通过瓣叶对合与支架再固定等工艺设计,实现与公司牛心包外科生物瓣有相同的启闭模式和流体力学规律,期待获得与公司外科牛瓣一样的耐久性,当然更好的介入瓣也还需要未来大组循证医学数据来证实。需要指出的是,目前的介入瓣仅限于在主动脉瓣位和部分情况下的肺动脉瓣位的应用,而二尖瓣和三尖瓣瓣位的情况要比主动脉瓣位复杂的多,相对应的介入瓣距离应用还有很长的路要走,就中国瓣膜病患者以二尖瓣和多瓣膜病变患者为主来看,相当长时期内国内瓣膜病患者的治疗应仍以外科手术换瓣为主。

3、公司自称是研发型的公司,但公司的营收规模很小,公司研发的项目市场规模怎么样?公司三季度的营收有没有改变?

答:公司已获注册III类医疗器械12项,其中6项为填补国内空白的产品,在研产品10余项,其中多项在研产品均是尚无同类产品上市的创新产品,研发型公司的特点明显。公司的营收规模与公司所处的行业特点与营销方式有关,公司人工生物心脏瓣膜等高风险产品研发投入和验证周期长,公司成立以来一直把重点放在产品布局与横向研发上。随着公司技术和产品得到临床随访数据的验证,公司目前在加大开拓市场的力度,营收规模也势必会得到快速提升。公司目前经营情况良好,三季度营收情况请关注公司定期报告。

4、领导您好,请问公司怎么看待生物瓣代替机械瓣的预期?

答:参考美国和行业发展规律,预计5-10年,国内生物瓣会逐渐成为主流,机械瓣份额应逐年减少。随着逐年大组随访数据揭晓,抗钙化及耐久性好的牛心包瓣产品将帮助生物瓣应用延伸至更多较年轻的国内患者。值得期待的是,介入瓣中瓣的应用和新一代的限位可扩张牛心包瓣的问世有望加速生物瓣对机械瓣的替代。

5、请问金博士是怎么看待球囊扩张和自扩张瓣膜呢?

答:介入主动脉瓣按结构与释放方式的不同可分为两类,一类是以钴基合金为瓣膜支架的球囊辅助扩张的介入瓣膜,简称球扩瓣,目前只有爱德华公司Sapien系列为球扩瓣;另一类是以镍钛合金为瓣膜支架的自扩张瓣膜,简称自膨瓣或自扩张,以美敦力公司的CoreValve瓣膜为代表,以及国内多家介入瓣均属此类。

自膨胀瓣和球扩瓣,两种瓣膜各有优缺点,但从市场占有率、产品价格和近期大组随访数据看,爱德华生命科学Sapien系列的球扩瓣占有显著的市场份额,且优势不断在扩大。这也是为什么佰仁在研的介入瓣中瓣和介入主动脉瓣均为球扩瓣。

6、公司上半年产品研发进展中提到的眼科生物补片能否介绍一下,以及未来的市场空间?

答:眼科生物补片产品于公司创立之初就开始立项,是目前公司在研补片类产品中研发时间最长、研发难度最大的一款产品。该产品用于眼后巩膜加固术治疗病理性近视。2015年国际卫生组织眼科专委会公布病理性近视为致盲性眼病,属黄种人群高发的一种独立眼病。病理性近视患者突出的病理表现为眼轴的不断延长,近视度数快速递增,而且会进一步导致更为严重的黄斑劈裂等眼底病变,甚至视网膜脱落而失明。初步流行病学数据揭示,中国病理性近视患者数以千万计,成为我国主要致盲眼病之一。当下业界普遍认为,后巩膜加固术是唯一可阻止病理性近视致盲的有效方法,医生手术植入补片加固患者的后巩膜,实现补片与患者自身的后巩膜融合,获得一个人工加厚的后巩膜,以此阻止患者不断延长的眼轴。目前,该产品临床试验稳步推进,入组的受试者已完成手术。未来一旦产品获准注册,能够填补该领域的空白,市场空间巨大。

公司的眼科补片产品经过15年来的技术沉淀,其特点不仅是具有很好的抗张强度,而且有近似自体后巩膜组织的生物相容性,这是公司继可应用于婴幼儿循环系统植入的组织材料之后又一体现动物组织化学改性技术高度的高水平动物组织植入材料产品。期待这款产品会给广大病理性近视患者带来福音!

7、请问上半年业绩受疫情影响,三季度即将结束,是否有改善,如没有是否有针对性的措施,来回馈投资者?

答:对比一季报,公司半年报已经体现出疫情影响减弱和经营环境的改善。公司以销售、研发为工作重中之重,努力克服疫情影响,持续做好产品的市场推广特别是重点产品如生物瓣的产品进院,提高产品的市场覆盖率;同时,公司加大研发投入,保障重要在研产品的研发推进。

8、请公司介绍一下介入瓣中瓣的产品应用场景?优势在哪里?

答:介入瓣中瓣产品目前还是业内空白,因为还没有一款专门以已植(介)入人工生物瓣毁损后再介入治疗为目的而研制与注册的产品,只是有些介入主动脉瓣产品在超范围使用或国外有扩大适应症使用。我们这款产品的特点是专门针对各类植(介)入人工生物瓣的结构、尺寸以及毁损的特点进行设计与开发,其优势是专门考虑满足国内首次换瓣手术患者年龄偏低且以二尖瓣换瓣为主的需求,为此我们特别改进升级了原有外科瓣产品,更易于未来介入瓣中瓣介入时的锚定,升级后的外科瓣可限位扩张,使得介入的瓣中瓣大小型号可与此前植入的外科瓣等同。这是公司具有战略意义的一款重量级产品,五年前就已经诞生了第一代,经过多年的打磨、改进与完善,现如今可专用于瓣膜毁损之后的再介入治疗。

介入瓣中瓣也将有力促进外科生物瓣的临床使用。国内的风心病患者首次换瓣时心功能大部分都在三、四级,一旦瓣膜发生毁损再次手术的风险比较高,如果通过介入一个与之前同样大小、同样耐久的瓣中瓣,就可避免再次手术的风险,为年龄偏低的中国患者选择外科生物瓣解除后顾之忧。

据了解,目前各大心外中心对瓣中瓣的需求与日俱增。按照现有介入瓣随访平均寿命5-7年的数据看,未来5-10年介入瓣中瓣会有更大需求。同时,介入瓣中瓣适用的产品也包括公司自己的外科瓣产品,随着瓣中瓣产品注册上市应用,还可以验证和比较市场上其它各类生物瓣产品的耐久性。

9、董事长好,请问公司上半年产品研发进展中提到有不同的介入瓣产品在研发,能否分别介绍一下都是用于治疗哪些瓣膜病?

答:公司在研的经导管介入式人工生物瓣产品有三项:

① 介入肺动脉瓣及输送系统,作为2019年国家重大专项,目前已经启动了由北京安贞医院和广东省医院主导、共有11家医院参加的多中心临床试验,主要用于成人复杂先心病此前接受过手术重建右室流出道,其肺动脉瓣缺如或人工肺动脉瓣毁损失功的患者,该产品经导管通过胸前小切口或股静脉,介入一个人工生物肺动脉瓣(自膨式牛心包瓣)。该产品系公司右室流出道修复与重建系列产品之一;②介入瓣中瓣系统,该产品主要为此前已植(介)入各瓣位的人工生物瓣发生毁损失功且无法再次通过常规手术置换瓣膜的患者提供多途径的再介入治疗,其中包括介入二尖瓣的瓣中瓣、介入主动脉瓣的瓣中瓣和介入三尖瓣的瓣中瓣;③介入主动脉瓣系统,该产品主要用于老年主动脉瓣病变,外科手术换瓣有中危的患者。该产品与介入瓣中瓣同属于经导管介入式牛心包生物瓣,需要通过球囊辅助扩张释放,两款瓣膜的结构设计和工艺实现了与外科牛瓣完全相同的瓣叶启闭模式,体外加速疲劳测试以外科牛瓣作对照,按完全相同的频率实现4亿次快速启闭无损坏。期待可以获得与公司外科牛瓣一样耐久的经导管介入的牛心包瓣,据此,该产品和以往的同类产品最大的不同,其临床试验首次采用以外科换瓣作为对照组,适用的患者可以是外科手术换瓣,也可以选择介入换瓣。2020年上半年,主要进行了大动物长期试验(术后存活需大于5个月)和产品全性能注册检验,目前进展顺利,两款介入瓣产品的临床试验方案均已确定,预计在本年4季度至明年1季度,两项产品的临床试验将同时开展。特别需要说明的是,公司介入主动脉瓣的临床试验设计首次采用与外科牛心包生物瓣开刀换瓣作对照,这与以往所有TAVR瓣膜只用于不能通过外科手术换瓣的适用范围是不同的。未来2-3年,公司以上3款介入瓣产品应相继提交注册申报。

投资者集体接待日活动过程中,公司领导严格按照《公司信息披露管理制度》等相关规定,确保信息披露的真实、准确、完整、及时、公平,未出现未公开重大信息泄露等情况。

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