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佰维思®血管生物补片获批注册

发布时间：2024-04-22

佰仁医疗佰仁医疗 2024-04-22 15:51 北京

近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司自主研发的血管生物补片产品注册申报获得批准（国械注准 20243130721）。佰维思®血管生物补片作为国内首款用于外周血管修复和重建的生物补片产品，精选牛心包材质，充分发挥生物补片促进早期内皮化、弹性顺畅、避免漏血的产品优势；传承佰仁医疗羟基铬化学改性处理技术，实现有效抗钙化和零醛残留的工艺目标。补片适用于颈动脉、股深动脉、股动脉和髂动脉的血管重建和修复，助力血管开放手术的发展。

脑卒中是我国第一致死病因，具有高发病率、高致残率、高死亡率和高复发率的特点。颈动脉内膜切除术（CEA）被视为治疗颈动脉狭窄、预防脑卒中的金标准。CEA通过直接暴露颈动脉、夹闭近/远端血管、剥离斑块、冲洗残留碎屑等手术步骤，不仅避免栓子脱落还可实现最大程度的斑块清除和血管畅通。Thomas G Brott等人^[1]在汇总分析EVA3S, SPACE, ICSS, 和 CREST研究后指出，CEA的术后早期和长期的卒中/死亡风险低于颈动脉支架成形术（2.8% vs 4.1%）。在此基础上，补片成形CEA通过缝合血管补片来扩大血管腔径，预防术后再狭窄，得到国际市场的广泛认可。

因CEA良好的围术期安全和理想的预防卒中效果，在国际临床指南中获得有力推荐。《中国脑卒中防治指导规范（2021年版）》^[2]指出CEA是颈动脉狭窄的首要治疗选择；《美国血管外科学会颅外颈动脉病治疗的临床实践指南（2022年版）》^[3]中推荐CEA用于狭窄大于50%的一般风险患者。而《欧洲血管外科学会颈动脉及椎动脉诊治指南（2023年版）》^[4]将补片成形CEA予以ⅠA级推荐。针对补片类型选择，Leia Edenfield等人^[5]回顾性分析美国血管质控数据库（VQI）2003-2017年内登记的70,987颈动脉内膜切除术，相比于涤纶、聚四氟乙烯等高分子材料，使用牛心包血管补片的手术并发症、术后脑梗死发生率及1年后血管再狭窄的发生率最低，证明牛心包血管补片在CEA手术中的临床优势。

佰维思®血管生物补片不仅适用于经典的CEA手术，还可广泛应用于血管狭窄，血管移植物感染，开放性血管损伤，肿瘤侵袭血管，外科医源性血管损伤等血管疾病。紧密契合临床需求，佰维思®血管生物补片的获批上市为广大血管疾病患者提供了更优化的治疗选择。

安全畅通致密相容

与高分子材料补片相比，佰维思®血管生物补片具有下列优势：

（1）牛心包I型胶原纤维诱导内皮细胞生长，促进早期内皮化，缩短抗血小板药物使用时间，降低血栓形成风险；

（2）采用羟基铬化学改性处理技术，非戊二醛保存液，实现有效抗钙化，维持血管弹性；

（3）韧性好，不撕脱，针孔致密，避免缝合漏血和局部血肿；

（4）采用脱细胞处理，降低感染及内膜增生风险；

（5）抗张强度高、顺应性好，避免形成假性动脉瘤。

佰维思®血管生物补片是佰仁医疗继原有心外科生物补片、胸外科生物补片、硬脑（脊）膜补片和生物疝补片之后的又一生物补片产品，填补国内空白的上市产品。期待能让广大患有颈动脉粥样硬化的患者获得及时有效的治疗，以预防脑卒中的发生；利用生物补片产品优势，为外周血管疾病患者提供血管修复新选择。

文献来源

[1] Brott TG, Calvet D, Howard G, et al. Long-term outcomes of stenting and endarterectomy for symptomatic carotid stenosis: a preplanned pooled analysis of individual patient data[J]. Lancet Neurol. 2019;18(4):348-356.

[2] 《中国脑卒中防治指导规范（2021年版）》

[3] AbuRahma AF, Avgerinos ED, Chang RW, et al. Society for Vascular Surgery clinical practice guidelines for management of extracranial cerebrovascular disease[J]. J Vasc Surg. 2022;75(1S):4S-22S.

[4] Naylor R, Rantner B, Ancetti S, et al. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease[J]. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023;65(1):7-111.

[5] Edenfield L, Blazick E, Eldrup-Jorgensen J, et al. Outcomes of carotid endarterectomy in the Vascular Quality Initiative based on patch type[J]. J Vasc Surg. 2020;71(4):1260-1267.

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