岗位职责:
1、全面负责质量管理体系的运行,落实质量目标;维护、修订、完善质量管理体系文件,确保质量管理体系有效运行;
2、编制年度质量管理体系工作计划并有效推行和实施,检查质量管理体系运行情况;
3、负责起草相关质量保证、文件管理、验证管理和质量控制文件,审核所有与质量相关的研发、生产等文件,并监督检查执行情况;
4、组织开展内审和管理评审以及外审的相关工作,组织资源针对审核的问题进行整改,监督相应措施的实施;
5、负责纠正和预防措施落实的跟踪、验证管理;
6、负责策划对高风险过程和记录的合规管理,并对高风险记录进行审核把关;
7、负责组织体系质量培训,提升员工质量意识并按流程规范操作,确保产品质量。
任职要求:
1.大学本科及以上学历,生物技术、药学、检验学等与生产质量相关专业;
2.具备3年以上无菌/植入医疗器械体系管理经验,有GMP\CFDA\CE认证经验优先;
3.熟悉管理体系文件的编写及运用,掌握体系审核技巧, 熟悉《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录》等法规以及ISO13485、ISO9001等标准;
4.熟悉医疗器械行业品质管控流程及品质检验手法,具备品质统计和分析能力;
5.接受过质量管理等知识培训,取得内审员证书者优先;
6.思路清晰,推行力及执行力强,具有良好的语言表达能力、沟通协调能力和影响能力,能够承受压力,敢于接受工作挑战。