先天性心脏病植(介)入治疗

对于先天性心脏病植(介)入器械,公司已有产品分为两类:⑴用于简单先心病植入产品有,心胸外科生物补片(独家)和涤纶补片;用于微创介入治疗产品有,动脉导管未闭封堵器、房间隔缺损封堵器、即将注册的室间隔缺损封堵器。⑵用于复杂先心病植入产品有肺动脉带瓣管道(独家)、流出道单瓣补片(独家,待注册)和无支架生物瓣带瓣管道(独家,待注册)。

①肺动脉带瓣管道产品属业内首创,是目前救治需重建右室流出道的复杂先心患儿的唯一已注册产品;

②心胸外科生物补片是目前国内为数不多的可用于人体循环系统植入且经大组长期临床验证的动物源性植入人工生物组织材料。

我国是世界上先天性心脏病发病率较高的国家之一,根据《中国心血管病报告2017》,我国先心病患者推算为200万人。目前普遍认为先天性心脏病在足月活产儿的发病率是0.6%~0.8%,我国每年有12~20万先心病患者出生。其中,约20%的患儿属复杂先心病,如果得不到及时治疗,通常在10岁前死亡。

依据先天发育缺陷所致出生后的心脏结构异常以及血液流动的病理生理变化分为简单先心病,即指血液由左向右分流的非紫绀型先心病;和复杂先心病,即指血液由右向左分流的紫绀型先心病。简单先心病主要包括心房、心室间隔缺损以及动脉导管未闭;复杂先心病主要包括法洛氏四联症、大动脉转位、肺动脉狭窄或闭锁、永存动脉干、右室双出口等其它右向左分流的复杂畸形。

对于复杂先心病患儿只能通过外科手术治疗。这类患者主要是右室流出道至肺动脉的发育异常所致的结构缺陷或畸形,表现为右向左分流的心脏结构的异常。多数治疗需要通过外科手术修复与重建右室流出道,这是目前这类患者唯一有效的根治治疗手段。而缺乏适合幼儿长期植入的材料和器械是制约手术技术发展的主要瓶颈,以往这类手术所使用的材料主要是自体心包、人工材料(如Gore-Tex片)、或同种异体主动脉带瓣管道等,由于这些材料或来源受限,或大小不易,尤其是难以重建适合婴幼儿的肺动脉瓣,致使右室流出道修复与重建成为心血管外科全世界范围内的一个难题。

2003年11月美国美敦力公司用牛颈静脉为材料,利用其天然带有的静脉瓣制成牛颈静脉带瓣管道,鉴于临床救治的需要,获美国FDA人道主义豁免的方式(HDE)准予在临床外科手术植用,此产品也是公司肺动脉带瓣管道产品在全世界范围内唯一的同类产品。由于牛颈静脉组织化学改性以及尺寸限制,面临使用具有局限,尚且无法解决患儿长大后的管道置换。公司研发设计的肺动脉带瓣管道以及系列右室流出道修复与重建的产品线,为复杂先心患儿提供伴随一生的治疗解决方案。

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