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中国首个“瓣中瓣”临床试验:浙大一院马量教授、李伟栋教授团队启动佰仁医疗球扩瓣入组

来源: 佰仁医疗     时间:2022-01-02     关注度:93
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2021年12月31日,浙江大学附属第一医院马量教授、李伟栋教授团队正式启动佰仁医疗球扩式介入瓣临床试验,并于当天经心尖入路成功完成1例Renato®二尖瓣“瓣中瓣”手术。本研究既是首个正式启动的国产球扩瓣临床试验,也是中国首个介入“瓣中瓣”多中心临床试验。该研究由复旦大学附属中山医院牵头,联合多家国内知名心脏中心参与,具有重大意义。

 

患者基本情况

患者女性,80岁,因“二尖瓣置换术后8年,胸闷、气促半年”入院,心脏超声示生物瓣损毁,二尖瓣重度关闭不全,三尖瓣中度关闭不全,主瓣退变伴关闭不全(轻中度);STS评分12.7%,属于外科换瓣手术极高风险患者。

术前经详尽评估患者病情,通过CT重建测量瓣环直径、左室流出道面积。结合之前外科换瓣手术入路,最终决定采用经心尖途径行二尖瓣“瓣中瓣”手术,患者既往植入27#Hancock II,选用25# Renato®球扩式瓣中瓣。手术过程顺利,瓣中瓣植入位置理想,功能表现出色,左室造影及经食道超声观察无明显瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由术前2.5m/s降至1.3m/s,平均跨瓣压差由11mmHg降至1mmHg。

球扩瓣膜

左室术前造影

(可见大量反流)

左室术后造影

(位置完美、无反流)

浙江大学附属第一医院李伟栋教授表示:

生物瓣相比于机械瓣可以为患者带来更好的生活质量,减少抗凝相关并发症,越来越多患者愿意接受生物瓣治疗。随着国内生物瓣应用逐年增加,我们遇到的生物瓣毁损患者数量越来越多,“瓣中瓣”技术使这类患者免于再次开胸手术之苦,有效迅速改善患者瓣膜毁损症状,优势非常明显。虽然国内迄今为止还没有一款正式获批上市的瓣中瓣产品,相信这款受试产品从临床研究开始就可造福于这类患者。

我们通过该病例,充分感受到Renato®球扩瓣实现了精准的定位释放、理想的径向支撑力、出色的血流通过性,操作简便,保证了理想的手术效果,充分体现了球扩瓣的临床优势。我们认为其有效性、安全性和操控性可比肩进口球扩瓣,而且该产品拥有更多的尺寸型号和多样化的输送系统,可适合多种入路需求,对于不同瓣位适应出色,也适合各种不同品牌毁损生物瓣的治疗,期待其早日获批上市,预计应用前景将十分广阔。