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重磅-全球首例 三瓣联合瓣中瓣手术于雷锋日成功进行

来源:第一时间网      时间:2021-03-26     关注度:78
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2021年3月5日上午9点50分,在郑州大学第一附属医院(以下简称:郑大一附院)的心脏杂交手术室里,正在进行一例牵动人心的手术,门口站满了焦急等待的人群。本次手术是由复旦大学附属中山医院魏来教授团队与郑州大学第一附属医院冯德广教授团队联合开展的主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣联合瓣中瓣(Valve-in-Valve)手术,这是国内首例,也是全球首例报道的三瓣联合瓣中瓣手术,并且采用三种不同路径为患者心脏植入三个瓣位。其中,佰仁医疗Renato球扩式牛心包介入瓣中瓣首次亮相,如果这次能够成功挽救这个患者的生命,这将成为造福心脏瓣膜患者的又一“救命神器”。 该手术如果成功实施,将标志着中国介入瓣中瓣技术达到国际领先水平。

 

 

患者病情重且病史复杂,需申请人道主义救援

冯德广教授是郑大一附院心外科主任医师。12年前,他为患者李男(化名)植入了三枚生物瓣膜,从此与其一家结下了不解之缘。命运使然,12年后,李男再次住院,这次情况更加严重,三枚生物瓣膜均严重毁损,命悬一线。按病情,传统外科开刀再次闯关换瓣,机会渺茫,诊疗计划陷入困境。

如何不开胸还能给患者植入瓣膜?冯教授想到了佰仁医疗的Renato介入瓣中瓣。Renato采用球扩式设计,瓣架高度低、径向支撑力强,定位精准,易于释放,且适合于各不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手术。经反复体外脉动流测试和耐久性测试,已通过全性能注册检验,及动物实验验证,满足了进入临床试验的各项要求。这正是李男亟需的救命产品。

但是此次手术难度前所未有,冯教授联系了北京佰仁医疗,并向医院申请人道主义救助,郑大一附院领导得知这一情况,紧急召开了伦理会,并决定尽一切可能抢救患者。在院方的大力支持下,佰仁医疗与冯教授团队反复沟通决定对患者实施介入瓣中瓣治疗。佰仁医疗的Renato介入瓣中瓣正与复旦大学附属中山医院合作开展临床试验,恰逢这位患者救命急需,特别是院方领导的力挺,手术才得以顺利开展。

为了最大程度降低手术风险,本次手术特邀复旦大学附属中山医院心外科副主任魏来教授团队联合进行。魏来教授团队与冯德广教授团队以及佰仁团队进行了多轮沟通与论证,详尽评估了患者术前的影像学资料,讨论了各种可行的治疗策略及术中可能发生的种种风险与应对方法,最终才决定使用三瓣位联合的介入瓣中瓣手术。

 

幸运之神二次降临 妻子女儿含泪感恩

手术前一晚,患者妻子还在回忆:时隔上次惊心动魄的发病已经过去12年了,上次正是冯主任给了她丈夫第二次生命。当时在得知机械瓣和生物瓣各自的优缺点后,妻子毅然决然的选择了生物瓣,最终手术非常成功,术后李男的身体也一直很健康,“根本不像是一个病人,就像一个正常人一样生活。”而当时正在上初中的女儿李小楠(化名)还不懂事,只记得父亲生了很严重的病,做了个手术后就又像正常人一样下地种田了。

这些年他们一直心存感念。但是没想到,幸福走得太快。12年后,47岁的李男再次患病,情况十分危急,这次还是冯教授为其主治。而这一次情况更糟。体内的三个生物瓣已经毁损,外科手术风险极高。经过这些年的经验,李男一家已经对心脏瓣膜病的知识有了一定的了解,知道这次要尝试的是一个介入性的手术,不用开胸,以介入的方式植入三枚新的人工瓣膜。

当年懵懂的女儿李小男如今也已长成大人,还学习了医药研发专业,“我很爱我的爸爸,他为我们付出了很多,我舍不得他,既然医生说这次手术可以尝试,我也做过一些了解,如果手术成功了,更能鼓励其他身患重病的家庭不要放弃,坚持就有希望”。

“我们一下子就垮了,这要再开刀,把坏的瓣膜取出来风险太大了,我们也没钱再换三个瓣膜了。没想到冯主任帮我们找到了办法,有一家生物瓣膜的新产品可以帮助我们,我们实在是太太幸运了,与其让他带着病痛死去,不如博一回,再给他创造一次生的机会,他如果能活下来就是我们全家的福气。”妻子含泪激动地说道。

 

 

术后天晴 生的喜悦

3月5日下午13:10,在魏来教授团队与冯德广教授团队还有佰仁医疗公益赞助的共同努力下,手术最终圆满成功。

手术后,冯教授感慨万千:“这样的手术我们从来没有做过,据文献查找,全球还没有这样用三个瓣膜一次介入治疗的手术。这个病人的情况又是12年后的二次手术,心功能衰竭,手术难度非常大。他很幸运,随着科技的发展,12年后Renato球扩式牛心包介入瓣问世了。这次手术的成功,对于医生,对于医学发展,对于病人,新术式新疗法的出现都是福音”。

魏来教授表示:该病例证实了佰仁医疗的Renato介入瓣中瓣系统取得了重大成功,初步体会其操控性和安全性比肩进口球扩瓣,并且适用于不同瓣位,适用于不同路径植入,应用前景广泛。希望其将来可以使更多患者受益。

当得知父亲手术非常成功后,李小男泣不成声,止不住地道谢。她脸上的笑容交织着泪水,就像大雨后的彩虹铺满天际,十分美丽。

国产替代最强音球扩瓣膜 蓄势待发

本次手术中患者所使用的Renato介入瓣中瓣系统,由佰仁医疗研发。该瓣膜以成熟的外科生物瓣为参照,采用经长期临床验证的专利抗钙化处理技术处理的牛心包为瓣叶材料,提高了瓣膜植入后的耐久性。据透露,近期将由复旦大学附属中山医院王春生教授团队牵头,联合国内多家知名心脏中心,正式开展前瞻性多中心临床试验。

关于佰仁医疗

据了解,北京佰仁医疗科技股份有限公司成立于2005年,是国内动物源性植介入材料与人工心脏瓣膜研发与生产的高新技术企业。公司于2019年正式登陆上交所科创板(股票代码:688198),成为国内人工心脏瓣膜领域首家上市企业。公司拥有动物源性材料的核心处理技术,其生产的外科牛心包生物瓣膜已上市应用超过16年,积累了出色的长期大组临床随访数据,并发表在国际期刊上。公司研发的介入瓣中瓣、介入式主动脉瓣、介入式肺动脉瓣等多项产品即将进入正式临床试验阶段。