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中国首个“瓣中瓣”临床试验:鼓楼医院王东进教授团队启动佰仁医疗球扩瓣入组

来源:     时间:2021-12-31     关注度:33
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近日,南京大学医学院附属鼓楼医院心胸外科王东进主任、周庆主任团队正式启动佰仁医疗Renato®介入式瓣中瓣系统临床试验,首批完成3例经心尖入路二尖瓣“瓣中瓣”手术,其中1例为经导管二尖瓣“瓣中瓣中瓣”手术。本研究既是首个正式启动的国产球扩瓣临床试验,也是中国首个介入“瓣中瓣”多中心临床试验。该研究由复旦大学附属中山医院牵头,联合多家国内知名心脏中心参与,具有重大意义。

病例1(二尖瓣“瓣中瓣中瓣”):

患者男性,60岁, 2016年行二尖瓣置换术+心脏搭桥术,植入29号生物瓣一枚。后瓣膜损毁2019年经心尖途径行二尖瓣“瓣中瓣”手术,植入27# 自膨式介入瓣一枚。患者一周前无明显诱因发生活动后气喘,伴胸闷,复查心脏超声提示自膨式介入瓣损毁,瓣膜轻度狭窄伴重度关闭不全。患者合并肾衰,长期透析,既往行右侧股骨头置换,右小腿截肢。STS评分8.589%,患者病情复杂,属于常规外科再次换瓣手术高风险患者。

经过手术团队充分讨论病例资料,模拟在首次手术生物瓣环与第二次手术瓣膜内植入定位更精准的佰仁Renato®球扩式瓣中瓣,以有效治疗二尖瓣自膨式介入瓣毁损。手术按照术前讨论方案进行,过程顺利,成功植入27号Renato®球扩瓣,瓣膜植入位置理想,启闭功能表现出色。左室造影及经食道超声观察无明显瓣中及瓣周反流,平均跨瓣压差降至8.0mmHg。

球扩瓣释放

瓣中瓣植入前
二尖瓣重度反流

瓣中瓣植入后
无明显瓣中及瓣周反流

 

病例 2

患者女性,82岁,2012年因“风湿性心脏病”行二尖瓣置换术+主动脉瓣置换术+房颤射频消融术,二尖瓣位植入29号生物瓣一枚。近3月来,患者反复出现胸闷气喘、心悸头晕等症状,休息后可缓解,近1月患者上述症状明显加重,复查心脏超声提示人工生物二尖瓣衰败,人工生物二尖瓣重度反流。患者STS评分8.802%,属于常规外科再次换瓣手术高风险患者。    

术前经详尽评估患者病情,通过CT重建测量瓣环直径、左室流出道面积。结合之前外科换瓣手术入路,决定采用经心尖途径行二尖瓣“瓣中瓣”手术。术中选用27号Renato®球扩式瓣中瓣,顺利通过心尖途径植入。最终瓣中瓣植入位置理想,功能表现出色,左室造影及经食道超声观察无明显瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由术前3.1m/s降至1.5m/s,平均跨瓣压差由8.3mmHg降至3.6mmHg。

瓣中瓣植入前
二尖瓣重度反流

瓣中瓣植入前
二尖瓣重度反流

术后左室造影无反流

 

病例3

患者男性,62岁,2012年行冠状动脉旁路移植+二尖瓣置换术+三尖瓣成形+射频消融术,二尖瓣位植入29号生物瓣一枚。患者20余天前出现活动后胸闷气喘,步行100米左右即出现气喘,复查心脏超声提示人工生物二尖瓣衰败伴重度关闭不全,考虑人工生物二尖瓣衰败。患者STS评分9.102%,属于常规外科再次换瓣手术高风险患者。  

术前经详尽评估患者病情,通过CT重建测量瓣环直径、左室流出道面积。结合之前外科换瓣手术入路,决定采用经心尖途径行二尖瓣“瓣中瓣”手术。术中选用27号Renato®球扩式瓣中瓣,顺利通过心尖途径植入。最终瓣中瓣植入位置理想,功能表现出色,左室造影及经食道超声观察无明显瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由术前2.3m/s降至1.8m/s,平均跨瓣压差由10.8mmHg降至5.9mmHg。

瓣中瓣植入前
二尖瓣重度反流

术后左室造影无反流

 

南京大学医学院附属鼓楼医院王东进主任表示:

生物瓣相比于机械瓣可以为患者带来更好的生活质量,减少抗凝相关并发症,越来越多患者愿意接受生物瓣治疗。随着国内生物瓣应用逐年增加,我们遇到的生物瓣毁损患者数量越来越多,“瓣中瓣”技术使这类患者免于再次传统开胸换瓣手术之苦,创伤小,有效迅速改善患者瓣膜毁损症状,优势非常明显。虽然国内迄今为止还没有一款正式获批上市的瓣中瓣产品,之前遇到外科再次换瓣手术高风险的二尖瓣生物瓣毁损患者,临床上只能采用价格昂贵的进口球扩式介入主动脉瓣,或反装个别品牌的短支架自膨式介入主动脉瓣。

本次开展的首批经导管“瓣中瓣”手术中,其中1例为经导管二尖瓣“瓣中瓣中瓣”手术,是在既往已经接受过瓣中瓣手术的两枚生物瓣处经导管植入一枚新的生物瓣。我们通过该特殊病例,充分感受到Renato®球扩瓣实现了更加精准的定位释放、理想的径向支撑力、出色的血流通过性,操作更简便,保证了最终理想的手术效果,帮助我们攻克了极具挑战的临床情形,充分体现了球扩瓣的临床优势。我们认为其有效性、安全性和操控性可比肩进口球扩瓣,而且该产品拥有更多的尺寸型号和多样化的输送系统,可适合多种入路需求,对于不同瓣位适应出色,也适合各种不同品牌毁损生物瓣的治疗,期待其早日获批上市,预计应用前景将十分广阔。