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中国首个“瓣中瓣”临床试验:湘雅二院刘立明教授团队启动佰仁医疗球扩瓣入组

来源:     时间:2021-12-16     关注度:137
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2021年12月11日,中南大学湘雅二医院心血管外科刘立明主任、赵元副主任团队正式启动佰仁医疗Renato®球扩式介入瓣中瓣系统临床试验,并于当天与复旦大学附属中山医院魏来主任合作经心尖入路成功完成1例二尖瓣“瓣中瓣”手术。本研究既是首个正式启动的国产球扩瓣临床试验,也是中国首个介入“瓣中瓣”多中心临床试验。该研究由复旦大学附属中山医院牵头,联合多家国内知名心脏中心参与,具有重大意义。

患者女性,66岁,8年前因“二尖瓣狭窄”行二尖瓣生物瓣置换术,植入27号猪瓣一枚。近1月来,出现活动后胸闷、气促并逐渐加重,复查心脏超声示二尖瓣置换术后,人工生物瓣重度狭窄,主动脉瓣轻度反流,三尖瓣轻度反流,考虑二尖瓣生物瓣毁损。患者STS评分14.1%,属于常规外科再次换瓣手术高风险患者。

术前经详尽评估患者病情,通过CT重建测量瓣环直径、左室流出道面积。结合之前外科换瓣手术入路,决定采用经心尖途径行二尖瓣“瓣中瓣”手术。术中选用25号Renato®球扩式瓣中瓣,顺利通过心尖途径植入。手术过程顺利,主要操作时间不到半小时,几乎无出血。最终瓣中瓣植入位置理想,功能表现出色,左室造影及经食道超声观察无明显瓣中及瓣周返流。二尖瓣峰值流速由术前2.5m/s降至1.3m/s,平均跨瓣压差由16mmHg降至2.1mmHg。

毁损生物瓣瓣架结构                         瓣环内径测量

测量左室流出道面积                         LVOT对应截面

球扩瓣释放                         术后左室造影无反流

生物瓣相比于机械瓣可以为患者带来更好的生活质量,减少抗凝相关并发症,越来越多患者愿意接受生物瓣治疗。随着国内生物瓣应用逐年增加,我们遇到的生物瓣毁损患者数量越来越多,“瓣中瓣”技术使这类患者免于再次传统开胸换瓣手术之苦,创伤小,有效迅速改善患者瓣膜毁损症状,优势非常明显。虽然国内迄今为止还没有一款正式获批上市的瓣中瓣产品,相信这款受试产品从临床研究开始就可造福于这类患者。

此次开展的经导管“瓣中瓣”手术,对于佰仁医疗的Renato®介入式瓣中瓣系统,我认为通过初步应用已经证实其有效性、安全性和操控性出色,经心尖入路操作简单,手术时间短,而且该产品相比于进口球扩瓣拥有更多的尺寸型号,可以更精确的匹配临床上遇到的各类毁损生物瓣内径, 输送系统多样化,调弯灵活,适合于多种瓣位及多种途径植入,预计应用前景将更加广阔,希望其可以早日上市,造福于更多患者。