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国产球扩式TAVI再创突破:广东省人民医院郭惠明教授团队启动佰仁医疗球扩瓣入组

 DateTime:2021-09-08

近日,广东省人民医院心外科郭惠明教授、刘健教授团队联合心内科、麻醉科、体外循环、心手术室、心外重症监护室、心脏超声科、影像科等多学科团队,正式启动佰仁医疗Renatus球扩式介入主动脉瓣临床试验入组,并经股动脉入路成功完成3例首批TAVI入组。本研究是由国内多家知名心脏中心共同参与的多中心临床试验,也是首个正式启动的国产球扩式TAVI多中心临床试验。

近日,广东省人民医院心外科郭惠明教授、刘健教授团队联合心内科、麻醉科、体外循环、心手术室、心外重症监护室、心脏超声科、影像科等多学科团队,正式启动佰仁医疗Renatus球扩式介入主动脉瓣临床试验入组,并经股动脉入路成功完成3例首批TAVI入组。本研究是由国内多家知名心脏中心共同参与的多中心临床试验,也是首个正式启动的国产球扩式TAVI多中心临床试验。

 

病例1

患者男性,71岁,因“头晕伴胸闷、胸痛6月余”入院。术前心脏超声提示主动脉瓣退行性变,重度狭窄伴轻度反流,峰值流速5.5m/s,跨瓣压差69mmHg。CT评估结果显示主动脉瓣增厚并钙化,瓣环平均直径24.9mm,瓣环面积479.4mm²。左冠脉开口高度11.1mm,右冠脉开口高度14.5mm。

病例2

患者女性,71岁,因“活动后气促2年余,加重半年余”入院。术前心脏超声提示主动脉瓣钙化,重度狭窄,峰值流速5.45m/s,跨瓣压差84mmHg。CT评估结果显示主动脉瓣钙化,瓣环平均直径21.3mm,瓣环面积341.5mm²。左冠脉开口高度10.0mm,右冠脉开口高度13.3mm。

病例3

患者男性,80岁,因“胸闷气促2月”入院。术前心脏超声提示主动脉瓣钙化,重度狭窄伴中度反流,峰值流速4.7m/s,跨瓣压差53mmHg。CT评估结果显示主动脉瓣重度钙化,瓣环平均直径25.8mm,瓣环面积507.3mm²。左冠脉开口高度12.1mm,右冠脉开口高度18.0mm。

 

3名患者均经详尽影像学重建、评估及病例讨论,测量瓣环直径,评估冠脉梗阻风险,评估外周血管条件后,经股动脉入路分别植入 25#、21#、25#Renatus介入主动脉瓣。手术平均耗时1小时左右,3名患者全程生命体征平稳,出血极少。最终介入主动脉瓣植入位置理想,功能表现出色,左室造影及经食道超声观察无瓣周漏及反流。各患者术后主动脉瓣峰值流速及跨瓣压差均降至正常。

3名患者术后恢复理想,临床症状明显改善。

球扩瓣释放(病例3)                       术后造影(病例3)

广东省人民医院郭惠明教授表示:

随着中国人口老龄化,瓣膜退行性病变发病率不断升高,以及诊疗水平的提升,主动脉瓣狭窄已成为临床上最常见的心脏瓣膜病之一。对于重度主动脉瓣狭窄,以往外科换瓣一直是标准的治疗方案,随着近年来经导管介入瓣膜技术的发展,越来越多的患者开始接受创伤更小的介入主动脉瓣置入术(TAVI),尤其是对于高龄及常规外科换瓣手术高风险的患者。

基于国际上越来越多的临床结果显示球扩瓣具有更理想的径向支撑力,更低的瓣周漏发生率,更低的术后死亡率,且易于定位操作,目前国际上使用的介入主动脉瓣产品中,球扩瓣份额占据绝对优势。而目前国内除了价格昂贵的进口球扩瓣,尚无一款正式上市的国产球扩式介入主动脉瓣系统。我感觉佰仁医疗的这款球扩瓣,其有效性、安全性和操控性达到了设计的要求,可比肩进口球扩瓣。而且Renatus介入主动脉瓣拥有更多的尺寸型号和多样化的输送系统,可根据患者情况灵活采用经股或经心尖等多种入路来完成瓣膜植入,应用前景更加广阔。

球扩瓣膜 蓄势待发

佰仁医疗Renatus介入主动脉瓣系统,采用全球主流的球扩式设计,瓣架高度低、径向支撑力强,输送安全、定位精准,易于释放,结合多种入路的输送系统设计,适合各种路径的介入主动脉瓣置换术。并且基于该瓣膜支架的特殊纹理设计,日后可实现二次扩张,更有利于未来可能的瓣中瓣治疗。该瓣膜的设计与工艺实现了以本企业成熟的外科牛心包瓣同样的启闭模式与血流动力学特性,特别是加速疲劳测试验证了其与外科牛瓣相同的耐久性;采用经长期临床验证的抗钙化改性处理的牛心包为瓣叶材料,使该产品顺利通过全性能注册检验和动物实验验证,目前已启动国内多家知名心脏中心的正式临床试验。该临床试验正面向社会招募患者,为更多类似需要救治的危重患者提供救治机会。

关于佰仁医疗

佰仁医疗是国内动物源性植介入材料与人工心脏瓣膜研发与生产的高新技术企业。公司于2019年正式登陆上交所科创板(股票代码:688198),成为国内人工心脏瓣膜领域首家上市企业。公司拥有动物源性材料的核心处理技术,其生产的外科牛心包生物瓣膜是目前国产瓣膜中唯一被大组、长期临床实践证实的成熟产品,其长达14年大组随访结果出色,已发表在国际知名期刊上。公司研发的介入瓣中瓣、介入主动脉瓣,介入肺动脉瓣等多项产品已启动正式临床试验。

专家简介

郭惠明

广东省人民医院

主任医师,教授,博士生导师, 现任广东省人民医院&广东省心血管病研究所心脏外科副主任、微创专业带头人和房颤中心副主任。担任广东省医学会心血管外科学分会副主任委员、国家心血管病专家委员会微创心血管外科专业委员会副主任委员、中国医师协会心血管外科医师分会常委和中华医学会胸心血管外科学分会委员等。荣获2016年“中国医师协会心血管外科好医师奖”之“原金刀奖”;2016~2017年度《中国名医百强榜》微创心脏外科专业第一名;2018年国家名医盛典《国之名医.优秀风范》。

致力于开展和推动微创腔镜心外科新技术,特别是在全腔镜二尖瓣成形、再次手术和孤立性房颤的外科消融方面有极高的成功率,在腔镜心脏手术的数量和技术方面处于国际领先水平。

刘健

广东省人民医院

副主任医师,医学博士,从事心血管外科专业15年,临床经验丰富。Heart Center, Linkoping University, Sweden、Berlin Heart Center, Germany访问学者。主要研究方向为心血管疾病的微创外科治疗。擅长微创小切口、完全胸腔镜心脏外科手术及经导管介入瓣膜手术。

社会任职:中华医学会胸心血管外科学分会青委会委员,中国医师协会心血管外科医师分会青委会委员,中国研究型医院学会心房颤动防治专业委员会委员,亚洲瓣膜病学会中国分会介入治疗技术学术委员会委员,国家心血管病专家委员会微创心血管外科专委会委员,国际微创心胸外科学会会员(Member of ISMICS),广东省人民医院房颤中心专家委员会副主任委员,中国医师协会心血管外科医师分会心律失常专业委员会委员,中国医师协会心血管外科医师分会微创专业委员会委员,中国生物医学工程学会免疫治疗工程分会第一届委员会青年委员。

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